Produktinformation om botox & Vistabel

Botox®

Botulinum type A toxin

ATC-kode
M03AX01

Botulinum type A-toxin produceret af Clostridium botulinum. Perifert virkende neuromuskulært blokerende middel til lokal behandling.

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 enheder, 100 enheder eller 200 enheder Clostridium botulinum type A-toxin.

Anvendelsesområder

Botox anvendes på kosmetisk indikation til lokal behandling med udglatning af rynker og afjævning af huden primært i i øvre del af ansigtet. Er godkendt af FDA til behandling af panderynker siden 2002 og behandling af rynker omkring øjnene siden september 2013.

Botox anvendes på medicinsk indikation ved en lang række lidelser og tilstande, herunder neurologiske sygdomme, blæresygdomme og sygdomme i hud og hudadnexer

Kontraindikationer

Infektion ved det påtænkte injektionssted. Overfølsomhed over for indholdsstofferne.

Forsigtighedsregler

  • Bør kun gives med stor forsigtighed og under nøje opsyn til patienter med subkliniske eller kliniske bevis på neuromuskulære bindevævssygdomme fx myasthenia gravis, eller Lambert-Eaton syndrom.
  • Forsigtighed ved udtalt generel muskelsvækkelse eller – atrofi, ved amyotrofisk lateral sklerose samt ved perifere neuromuskulære forstyrrelser.
  • Der er i meget sjældne tilfælde set alvorlige bivirkninger relateret til spredning af botulinum toxin væk fra administrationsstedet, herunder muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, respirationssvigt, respirationsophør og aspirationspneumoni – i nogle tilfælde med fatalt udfald. Ved opståede synke-, tale- eller åndedrætsproblemer skal omgående søges lægehjælp.

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er reversible og oftest dosisafhængige. Generelt kan der forekomme smerter og ubehag på indstiksstedet samt feber og influenzalignende symptomer. I meget sjældne tilfælde udtalt muskelsvaghed, dysfagi, obstipation og aspirationspneumoni pga. spredning af toxin. Bivirkningerne varierer i forhold til anvendelsesområdet. Der har postmarketing været sjældne rapporter om uønskede hændelser, der bl.a. involverede det kardiovaskulære system (arytmi og myokardieinfarkt), respirationsdepression samt perifer neuropati. Ved bivirkninger anbefales revurdering af dosis og lokalisation for injektion.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Blokerer frigørelsen af acetylkolin fra de præsynaptiske nerveender. Dette fremkalder en kemisk denervering, som fører til lokal muskelparalyse.

Farmakokinetik

Den muskelafslappende virkning indtræder i løbet af 2-8 dage. Virkningsvarighed mellem 2 uger og 36-42 uger (afhængig af indikation).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske

  • Pulveret opløses i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, se medfølgende brugsvejledning.
  • Bemærk: Overskydende injektionsvæske i kanyler, sprøjter og hætteglas skal inaktiveres med 0,5% hypochloritopløsning inden bortskaffelsen.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) eller i fryser (≤ -5°C).
  • Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

» Botulinum type A toxin

Hjælpestoffer

Andre:
Humant albumin : pulver til injektionsvæske, opl. 50 enheder, pulver til injektionsvæske, opl. 100 enheder, pulver til injektionsvæske, opl. 200 enheder

Vistabel®

Botulinum type A toxin

ATC-kode
M03AX01

Botulinum type A-toxin produceret af Clostridium botulinum. Perifert virkende neuromuskulært blokerende middel til lokal behandling.

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 enheder Clostridium botulinum type A-toxin.

Anvendelsesområder

  • Moderate til svære rynker mellem øjenbrynene, i panden og laterale orbita hos voksne.
  • Behandlingen bør forestås af speciallæger i dermatologi eller plastikkirurgi.

Doseringsforslag

Voksne: 4 enheder i hvert af de 5 injektionspunkter i glabella:

  • 2 injektioner i hver corrugatormuskel og
  • 1-2 injektioner i procerusmusklen

I panden bør injektionspunkterne ligge mindst 1 cm over øjenbrynene. Lateralt i orbita gives 4 enheder i hvert af de 3 injektionspunkter. Behandlingen kan gentages ved behov, dog højst hver 3. måned. Se i øvrigt speciallitteratur.

Bemærk: De angivne enheder gælder udelukkende for dette præparat og kan ikke overføres på andre botulinum type A-toxin-præparater.

Kontraindikationer

  • Myasthenia gravis
  • Eaton-Lamberts syndrom
  • Infektion ved injektionssteder.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved udtalt generel muskelsvækkelse eller -atrofi, ved amyotrofisk lateral sklerose og ved perifere neuromuskulære forstyrrelser.Der er i meget sjældne tilfælde set alvorlige bivirkninger relateret til spredning af botulinum toxin væk fra administrationsstedet, herunder muskelsvaghed, dysfagi og aspirationspneumoni – i nogle tilfælde med fatalt udfald. Ved opståede synke-, tale- eller åndedrætsproblemer skal omgående søges lægehjælp.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%)

  • Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
  • Kvalme.
  • Lokal muskelslaphed.
  • Hovedpine, paræstesier, ansigtssmerter.
  • Erytem.
  • Ptosis, øjenlågsødem.

Ikke almindelige (0,1-1%)

  • Influenzalignende symptomer.
  • Ansigtsødem.
  • Svimmelhed.
  • Fotosensibilitet.
  • Infektioner.
  • Blefaritis, øjensmerter, synsforstyrrelser.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Blokerer frigørelsen af acetylkolin fra de præsynaptiske nerveender. Dette fremkalder en kemisk denervering, som fører til lokal muskelparalyse.

Farmakokinetik

Virkningen indtræder i løbet af 2-3 dage og er maksimal inden for 5-6 uger. Virkningsvarighed op til 4 måneder.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske

Injektionssubstansen opløses i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, se medfølgende brugsvejledning.

Bemærk: Overskydende injektionsvæske i kanyler, sprøjter og hætteglas skal inaktiveres med 0,5-1% hypochloritopløsning inden bortskaffelsen.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk holdbart i 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

» Botulinum type A toxin

Hjælpestoffer

Andre:
Humant albumin
Natriumchlorid

[
Hvorfor vælge botox behandling mod ansigtsrynker?
[
Patientinformation omkring botox behandling
\
Produktinformation om botox